疫苗从研发到使用有哪些必要步骤

疫苗从研发到使用有哪些必要步骤

疫苗从研发到使用的基本流程包括研发、临床试验、注册、生产和流通等几个关键步骤。在研发阶段，疫苗的研发过程需要经过以下几个步骤：获得免疫源：从患者身体中提取病毒样本，分离病毒制成疫苗。‌临床前研究：包括毒株筛选、毒株减毒、毒株对培育细胞基质的适应及传代过程中的稳定性研究，并进行动物试验。‌申报临床：向国家药品监督管理部门报送药学、药理毒理、临床等不同专业的研究资料，获批后方可进行临床试验。在临床试验阶段，疫苗需要经过以下步骤：I期临床试验：初步考察人体安全性，一般受试者为几十至百例。‌II期临床试验：主要探索研究疫苗的剂量问题、是否有效，并考察进一步扩大人群后的安全性，一般受试者为几百到上千例。III期临床试验：采用随机、盲法、安慰剂对照设计，全面评价疫苗的有效性和安全性，一般受试者为数千到几万例。在注册、生产和流通阶段，疫苗需要经过以下步骤：注册：完成临床试验后，向国家药品监督管理部门申请注册。‌生产：获得注册批准后，进行批量生产，并经过国家审批、抽样检查等程序。流通：疫苗通过各级疾控部门进行采购和分发，最终到达接种点供使用。‌整个过程需要耗费大量的人力与财力，并且环环相扣，缺一不可。